【干细胞资讯】你还在质疑干细胞吗？日本已将干细胞纳入医保

在日本，与干细胞治疗相关的研究和开发，通常被称为再生医学，一直由政府主导。国家计划于2002年启动，自2011年起加速支持向临床试验过渡。在临床前研究预算中最初接受的18个项目中，目前已有15个项目开始临床试验。

日本认为再生医疗产品具有生物特性，是具有自我更新能力的“活”细胞，其在活性成分与发挥作用方式上，与传统药物存在一定的差异，故专门建立了相关法律法规进行约束，并使其覆盖健康保险范围。

什么是干细胞 ？

干细胞是一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞，可以参与细胞替代和组织再生。主要来源于脐带血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等，根据细胞来源不同，干细胞可以分为胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞。干细胞在人体中一直存在，不过分化能力会随年龄增大而减弱。

根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。

全功能干细胞，可直接克隆人体；多功能干细胞 ，可直接复制各种脏器和修复组织。人类寄希望于利用干细胞的分离和体外培养，在体外繁育出组织或器官，并最终通过组织或器官移植，实现对临床疾病的治疗。

干细胞对人体的发育特别重要，在儿童和成年人中也可发现专能干细胞。

总之，凡需要不断产生新的分化细胞以及分化细胞本身不能再分裂的细胞或组织，都要通过干细胞所产生的具有分化能力的细胞来维持肌体细胞的数量，可以这样说，生命是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新及保证持续生长的。

 
日本干细胞研究的发展历程
 

1981年，日本开始积极探索干细胞行业。

2002年，日本内阁府成立的生物技术战略委员发布了《生物技术发展战略》，提出科学技术方向正式从电子技术，转向生物技术。

2003年，正式启动再生医学项目。

2010年，日本修改《使用人类干细胞的临床研究指导原则》，一方面，扩大了胚胎干细胞临床研究的覆盖范围；另一方面，覆盖诱导多能干细胞（iPSCs）。

2011年，日本京都大学开发的诱导多功能干细胞（iPSCs）培养技术，先后在美国、欧洲、南非、俄罗斯等地获得专利。

2012年，山中伸弥教授因在诱导多功能干细胞研究方面的成就，获得诺贝尔奖，iPSCs细胞的建立是日本生物技术时代的划时代成就。

2014年，日本开始实施《药品和医疗器械法》和《再生医学安全法》，厚生劳动省将审查之前受国家伦理准则监管的所有再生医学临床研究方案，至此干细胞双轨制监管体系逐步完善。

2019年，日本开展干细胞临床研究的机构共计2817家，临床研究项目多达3948项，内容包括脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等多个领域，适应证包括心力衰竭、脊髓损伤、移植物抗宿主病等。

截止2020年6月，日本厚生劳动省共收到临床研究计划120项，治疗方案3920项。内容包括脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等多个领域。

近年来，日本对于干细胞的研究开发也一直处于高速发展阶段。在临床前研究预算中最初接受的18个项目中，目前已有15个项目开始临床试验。

干细胞治疗流程

目前日本采用较多的是自体脂肪干细胞，脂肪干细胞具有来源充足、取材便利、取材微创、体外增殖快速、传代稳定、不易衰老等特性，被广泛用干基础及临床研究。

以采集自体脂肪间充质干细胞为例，简单介绍一下干细胞治疗的具体流程，以供大家参考。

第一步，确认适应证

在治疗前，医生会仔细询问患者的既往病史、现病史和个人史，并向患者解释治疗的特点和预期效果。此外，医生还会进行术前相关检查，如病毒十项等，以确保患者适合进行细胞疗法治疗。

第二步，采取脂肪组织

在局部麻醉后，医生会在患者的脐周或臀部等脂肪积聚部位切开一个约5毫米的小口，然后取出2~3颗米粒大小的脂肪颗粒。这个手术是微创操作，手术时间较短（大约10分钟），术后疤痕不明显。

第三步，采血

在采集脂肪组织的同一天，医生还会采集患者少量的血液，用于干细胞的培养。

第四步，培养干细胞

收集到的组织后，医生会进行为期4~6周的细胞培养，不过具体的培养时间会因个体差异而有所不同。完成培养后，医生会通知患者回输的日期。为确保治疗效果，一旦回输日期确定，通常不建议更改。

第五步，应用干细胞

医生会再次与患者进行面诊，然后根据患者的病情，选择静脉滴注、局部注射、蛛网膜下腔注射等方式进行干细胞的回输。通常需要输注40~60分钟左右，具体时间会因回输方式和个体差异而有所不同。